1. 所有功能性保健食品(无论国产进口),必须到中国国家市场监督管理总局(目前在国家药品监督管理局(NMPA)进行注册申请,地方局无权审批;
2.中国保健食品分为营养素补充剂和功能性保健食品两大类。营养素补充剂需要进行备案申请。功能性保健食品又分成27种,要进行注册申请。申请周期和费用都是有区别的。所以只有确定了产品拟申报的功能才能做出有参考价值的预算。
3.中国对于保健食品的概念排除了其治疗功效,所以凡是治疗的产品请注册药品;中国自2000年前后已取消“保健药品”,目前的保健食品只具有保健功能,称为“国食健注”和“食健备”号,亦即通常所说的“小蓝帽”,且只为口服的产品。外用产品请酌情申请化妆品、医疗器械或药品。
4.保健食品备案/注册的申请都不是直接向NMPA提交,而是要先做检测,检测合格才能向NMPA提交申请。
5.保健食品申请费用是按单个产品计算的,也就是说只要产品名称不同就要申请,而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号。
6.保健食品注册批文有效期为5年,5年后需要进行再注册(延续),再注册时国家不收费。备案凭证是长期有效的,不必进行延续。